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宁夏、辽宁强化医疗器械生产企业培训

2019年09月09日 09:38来源:未知手机版

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近日,宁夏回族自治区药品监管局和辽宁省药品监管局先后召开医疗器械生产企业专题会议,督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识,切实履行产品全生命周期责任。

宁夏回族自治区药监局组织召开全区医疗器械生产企业培训暨检查情况通报会。全区24家医疗器械生产企业代表参会。会议通报了今年上半年对全区18家医疗器械生产企业的监督检查情况,肯定了企业加大硬件投入、规范生产行为等方面的工作,同时也指出存在的问题,如,管理者代表作用发挥不到位,企业管理评审流于形式,文件管理及执行存在随意性,生产管理质量控制有待加强、销售单位资质把关不严、厂房及仓储区管理还需提高、不合格品处置不规范、不良事件上报工作有待提高等,督促企业整改到位。

会上,宁夏回族自治区的3家无菌医疗器械生产企业就自查和整改情况进行汇报;多家企业就质量管理体系建立和运行情况进行交流。会议还向参会的50多名企业负责人和管理者代表详细解读了《医疗器械生产质量管理规范》。

辽宁省药监局召开全省无菌和植入性医疗器械生产企业落实主体责任风险交流会。全省43家无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、各市市场监管局医疗器械监管相关负责人共计60余人参加会议。

会议通报了辽宁省2019年上半年高风险医疗器械生产企业监督检查情况,解读医疗器械生产环节重点监管要求及相关法律法规。5家无菌和植入性医疗器械生产企业交流了落实主体责任的经验做法。

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